2014年前3季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品的上交和批复情形，恒瑞、哈根持续性发力，兆科、东向阳光紧随，轩竹和海正所列现出其国际化潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品的上交法院情形

根据大花景 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库系统总和，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品申领共 134 个（以法院号计，下同），涉及 51 家跨国企业的 56 个栽培品种，除了天津市壮志凌云的对磺酰胺和银谷制毒药的苯环痤疮硫盐酸为申领生产厂限于，其他以外为申领流行病学。

1、江苏省恒瑞和兆科大生申领存量列居榜首：

相较上半年江苏省恒瑞上交存量列居榜首，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资合资公司兆科大生以无用胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个栽培品种存量追上了江苏省恒瑞，依序是榜首。两个公司的具体上交栽培品种及情形如下所列所列：

江苏省恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 以外是抗毒药，另一栽培品种 SHR4640 相关家书息未详。

INSIGHT 数据资料说明了，江苏省恒瑞 2011-2013 年中时会 1.1 类本品上交等待时间点也在此前 3 个3集。与过往 3 年破天荒做比起，江苏省恒瑞明年上交 1.1 类本品的栽培品种存量虽较 2013 年破天荒有所回落（如图 1 所列），但在国际上名列仍然靠此前。

其中时会，PI3K/mTOR 双重毒类固醇乌咪德吉由于同机理研制出竞争激烈而停止联合开发。

用作胃癌的丙二酸卡奇替尼于明年 9 月末完成在场检查，这在国际上1.1类替尼类本品申领中时会批复的网络新纪录，除了江苏省哈根的丙二酸氟化物马替尼外，其他给予流行病学批件的替尼类本品其他以外尚未能开始上交生产厂，而哈根的氟化物马替尼迄今为止也要在此期间流行病学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予流行病学批复，迄今为止还未能开始上交生产厂。

其他在此期间联合开发中时会的毒药可作还包括用作血癌疗程的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 毒类固醇降糖毒药等。

兆科大生上交的 3 个栽培品种为胸腺胺 β4、无用胺和司来普伐胺，结核病分别为角膜损伤整修、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 数据资料库系统说明了，兆科大生 1.1 类本品申领历史记录大部分为去年 8 月末申领的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau 公司给予独家特许权的栽培品种，该毒药是用作疗程乳癌的喜树碱衍生可作类抗毒药，但根据 INSIGHT 数据资料库系统说明了，此毒药在今后未能通过流行病学批复。

2、江苏省哈根和惠州向东向阳光申领存量依序是第二：

根据大花景 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库系统总和，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品上交栽培品种存量依序是第二位的是江苏省哈根和惠州向东向阳光，分别上交了 2 个 1.1 类本品。

江苏省哈根上交 2 个栽培品种中时会，HS-10234 是特异性核苷类似可作，HS-10220 化合可作和机理具体家书息未详。

INSIGHT 数据资料说明了，江苏省哈根 2011-2013 年中时会 1.1 类本品上交的等待时间点也在此前 3 个3集，与过往 3 年破天荒做比起，江苏省哈根近 4 年以外上交 1.1 类栽培品种 2-3 个，较为稳定（如图2所列）。

其中时会用作妇科和妇科病菌的吗啉硝唑于 2005 年给予流行病学批件并于 2014 年 2 月末给予生产厂批件；用作帕金森氏症的 PLK 毒类固醇卡呋色替，其同类毒药可作为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破可作，迄今为止 volasertib 完成二期流行病学深入研究；其他上交的 1.1 类毒药可作还包括AT1受体糖皮质激素降压毒药、GLP-1 类似可作降糖毒药和替尼类抗毒药等。

惠州向东向阳光于明年年初同时上交了两个栽培品种，分别为甲基依米他贾和丙二酸莱洛替尼。甲基依米他贾的作用机理是 NS5A，结核病为丙肾；丙二酸莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向可作，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库系统说明了，惠州向东向阳光大生在过往 3 年还上交了两个 1.1 类本品，分别为疗程慢性乙肾的莫非赛定和疗程大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个毒药品迄今为止分别在做一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品的批复情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库系统总和，2014 年 Q1-Q3 共批复了 24 个化毒药 1.1 类本品栽培品种，涉及 22 家跨国企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省哈根流行病学获批存量反超

批复栽培品种存量较多的是国际化反超跨国企业江苏省恒瑞和江苏省哈根，分别给予了两个 1.1 类本品流行病学批件。具体数据资料如所列 3 所列：

江苏省哈根的丙二酸氟化物马替尼片是在第二代伊马替尼基础上研制出的新从前慢性粒细胞帕金森氏症疗程毒药，相较一线毒药可作从前伊马替尼，二代伊马替尼和氟化物马替尼可很差补救耐毒药性原因。丙二酸氟化物马替尼原为上交生产厂，但最后并未能被批复生产厂，而是送达了流行病学批件，还须要在此期间进行流行病学试验。

江苏省哈根另一个给予流行病学批复的毒药可作 HS-10182 是 EGFR/HER2 毒类固醇，也许用作肺癌。

江苏省恒瑞于明年 5 月末同时给予了 2 个 1.1 类栽培品种的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路毒类固醇，可用作胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型肾病，织田制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肾毒性过大而于 2013 年被迫停止了流行病学试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛流行病学试验的所列现将极为受到瞩目。

2、临沂向轩竹、余姚海正国际化潜质便是

2014 年 Q1-Q3 给予化毒药 1.1 类本品流行病学批件的跨国企业中时会，除了江苏省恒瑞和江苏省哈根给予 2 个流行病学批件外，其他跨国企业都大部分给予 1 个。其中时会，临沂向轩竹和余姚海正以近几年斐然的上交成绩所列现出其国际化潜质。

四环医毒药集团有限公司合资公司临沂向轩竹在明年 9 月末拿到了高血压毒药泰乐地平的流行病学批件。

INSIGHT 数据资料库系统说明了，临沂向轩竹从 2010 年到 2014 年，共上交了 8 个 1.1 类本品，其中时会 5 个已经给予了流行病学批件。这些 1.1 类本品中时会更有最近较为热门的替尼类抗毒药、DPP-4 毒类固醇降糖毒药，另外也有功效对光较广的培南特异性、去极化糖皮质激素类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 毒类固醇降糖毒药等（如所列 4 所列）。

另外临沂向轩竹还有两个本品分别位处主要成分含量测出深入研究和流行病学此前深入研究阶段。

余姚海正于明年 7 月末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 数据资料库系统说明了，余姚海正于还明年 3 月末上交了用作疗程癌症、结直肠癌、妇产科的 1.1 类本品喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正共申领了 5 个 1.1 类本品，其中时会 2 个批复流行病学，3 个正在审评。给予批复流行病学的另一个毒药是胆能吸收毒类固醇海泽麦布片，正在审评中时会的本品除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国积极参与了流行病学试验，此前两个毒药的令人满意以外为二期流行病学试验，AD35 则于明年 7 月末通过了美国 IND 申领的批复。

3、金华西南地区向流行病学批件获批新纪录

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品上交中时会，本品栽培品种从进入毒药审中时会心到给予流行病学批件，最慢的算起 3 年，大多数栽培品种算起 9-17 个月末，新纪录获批的是金华西南地区向医毒药的酪氨酸丝氨酸毒类固醇迈华替尼，算起大部分为 6 个月末。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品上交和批复的整体情形，江苏省恒瑞依然遥遥反超，江苏省哈根紧随其后持续性发力，兆科大生和惠州向东向阳光凭着上交栽培品种存量紧随。除此之外，临沂向轩竹和余姚海正也所列现出了不可小觑的本品研制出潜质。

下一个3集应该时会有跨国企业在化毒药 1.1 类本品上交中时会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵